职位描述
1、建立医疗器械质量管理体系、文件体系等；
2、及时掌握药品监督管理部门（NMPA、FDA等）政策法规动态，熟悉医疗器械注册和备案管理的法律、规章和技术要求；
3、负责医疗器械的注册（第二类、第三类）或备案（***类）工作，按照政策法规相关要求，整理注册资料，产品风险分析资料等；
4、跟踪医疗器械注册进程，解决省局、NMPA等提出的各类问题；
5、联系医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院，跟踪相关的***、注册和备案申报要求、注册和现场审核进度，根据需要完善医疗器械注册申请资料/6、负责医疗器械注册、备案政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训
岗位要求
1、大专以上学历；医疗器械相关专业；
2、熟悉医疗器械研发至注册申报的全过程，有二类以上医疗器械注册成功的经历；
3、熟悉医疗器械法规及监管要求，有经过省局以上许可监督检查经历者优先；