职位描述
1、抗体相关ELISA和细胞生物学方法活性方法的开发、验证及转移工作,解决遇到的相关问题,按计划完成批次放行检测和实验记录,确保检测结果的准确性和合规性;
2、HCP、Protein A残留方法开发、验证及转移工作,解决遇到的相关问题,按计划完成相关检测和实验记录,确保检测结果的准确性和合规性;
3、SOP相关文件的起草和修改等相关工作;
4、实验室日常工作环境、仪器设备的维护;
5、细胞库的维护和管理;
6、完成领导交代的其他任务。
任职要求:
1、生物技术、生物工程、药学等专业硕士学历,1~3年生物大分子药物活性分析相关工作经验,具备在研发、GLP或QC实验室工作经验者佳;
2、熟练掌握生物大分子ELISA分析方法及常规细胞活性方法,包括但不限于ELISA Binding/Blocking、细胞复苏及传代培养、Cell-based assay等;
3、完成抗体相关ELISA、细胞活性、HCP、ProteinA残留等方法开发、验证及转移工作,按计划完成批次放行检测和实验记录,确保检测结果的准确性和合规性;
4、熟悉NMPA 、ICH、FDA等法规和指导原則;
5、在实验操作与数据报告方面,注重细节、质量并严格遵守操作规程,满足合规性要求。