职位描述
岗位职责：
1、根据公司研发产品生产及临床制备需求，监督产品生产现场及包装现场，保证现场合规性及避免交叉污染；
2、按照产品受托生产需要，完成受托企业现场审计，处理受托过程质量事件，并跟进后续受托生产过程；
3、负责研发过程中各批次生产记录审核，处理变更偏差，确保临床批次的正常放行；
4、负责组织研发产品相关成品、中间体、物料等质量标准的制定；
5、负责审核产品验证过程的文件，监督验证工作顺利开展；
6、负责组织研发产品发补、自查、现场核查及整改等相关工作
7、负责审核与研发质量研究活动相关异常情况处理报告，参与偏差、OOS/OOT调查、分析、评估，制定合理的CAPA并进行跟踪；
岗位要求：
1、硕士及以上，药物制剂或药学相关专业
2、5年以上知名制药企业相关工作经验，熟悉GMP及相关法律法规
3、具备较强的沟通表达能力、做事认真细致