职位描述
岗位职责：
1、协助建立、执行和完善QC生化实验室管理体系，起草和维护相应文件；
2、严格遵守所有cGMP、公司规范、程序和准则在实验室进行各项活动；
3、建立和维护检定用细胞库；
4、参与生化实验相关的仪器设备及计算机化系统的验证及维护；
5、按照公司规定和GMP等要求对各类物料进行使用和管理。包括样品、标准品、质控品、细胞、培养基、试剂耗材等；
6、进行细胞活性、结合活性、宿主细胞蛋白残留、外源性DNA残留、Protein A/G残留检测等方法确认、验证及转移，以及相关SOP、方案和报告的起草及审核。进行生化相关日常检测。对稳定性数据进行趋势分析；
7、参与OOS/OOT等实验室异常的调查处理。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物或药学等相关专业毕业；
2、具有3年及以上QC生化实验室工作经验；
3、熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相关要求；
4、具有参与国内外官方审计（NMPA，FDA，EMA等）经验者优先。