一、工作职责 职责一、CSV验证全流程：主导/执行LIMS、MES、ERP等医药核心系统的验证，包括方案起草、测试执行、偏差处理、报告归档，确保验证过程可追溯、结果合规。 职责二、合规文件体系搭建，完善计算机化系统管理文件体系（SOP/验证文件/操作手册等），实现文件版本可追溯、落地可执行，文件修订与业务需求/法规更新同步率100%。 职责三、配合内外部GMP审计、数据完整性核查，排查系统合规风险，制定整改方案并推动落地，整理审计资料与整改报告。 职责四、快速响应业务部门系统使用需求，提供专业的技术支持与合规培训，提升员工系统操作与合规意识，业务部门对IT支持满意度≥90%。 职责五、开展员工系统操作与GMP合规培训，解答日常业务系统使用问题，结合业务需求优化系统操作流程。 职责六、建立计算机化系统与数据合规风险台账，定期开展风险评估，持续完善合规管理体系。 二、岗位胜任要求 1.学历与专业：计算机科学、信息技术、生物制药、信息管理等相关专业本科及以上学历。 2.法规知识：必须熟悉GMP法规及其对计算机化系统的合规要求，了解中国GMP、EU GMP、FDA cGMP等相关指南。 3.专业技能：具备IT系统实施与运维经验，熟悉数据库、服务器及网络架构。掌握CSV（计算机化系统验证）方法论及文档编写。 4.行业经验：拥有制药行业计算机化系统项目实施或运维经验是重要的加分项。有LIMS、MES、ERP等特定系统经验更佳。 5.个人素质：需要严谨细致、责任心强，具备出色的跨部门沟通协调能力和团队合作精神，能够承受GMP环境下的工作压力。 三、岗位专业能力要求 1.系统合规管理：负责GMP相关IT系统（如LIMS、MES、ERP）的实施、运维与合规管理，确保其始终符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等法规要求。 2.计算机化系统验证（CSV）：需要参与系统生命周期的各个阶段，包括需求分析、方案设计、验证测试（IQ/OQ/PQ）、变更管理及定期回顾，并负责编制和维护全套CSV文档。 3.日常运维与审计支持：负责用户权限管理、系统日志审计、数据备份与恢复、异常事件处理等日常运维，并全力配合内外部（如药监部门）审计，提供所需文件和技术解释。 4.跨部门协作：作为IT与质量（QA）、生产、研发等业务部门的桥梁，推动系统合规优化，并跟踪国内外相关法规动态。