职位概述 作为IVD仪器研发总监，您将全面负责公司体外诊断仪器产品的研发战略规划、团队管理及项目全生命周期管理。您需要领导一支跨学科的研发团队，将创新技术转化为稳定、可靠、符合法规要求的上市产品，确保公司在IVD仪器领域的核心竞争力，并推动公司整体业务目标的实现。 核心职责 战略规划与技术领导： 制定并实施公司IVD仪器平台的长期研发战略和技术路线图。 洞察行业技术趋势（如自动化、智能化、微流控、POCT、多重检测等），领导前沿技术的预研、评估与引进。 构建和维护公司的仪器研发知识产权体系。 研发全过程管理： 主导从概念设计、详细设计、样机开发、设计验证（DV）、设计转移（TR）到产品注册的全流程。 确保研发过程严格遵循设计控制（Design Control， ISO 13485/ FDA QSR）和医疗器械相关法规（中国NMPA、美国FDA、欧盟IVDR等）。 主导解决研发过程中的关键技术难题和复杂工程问题。 跨部门协同与项目管理： 领导跨职能团队（机械、电子、软件、光学、流体、试剂开发、质量、注册、生产等），确保项目在预算内按时高质量交付。 作为研发接口，与市场、销售、生产、供应链、临床等部门紧密合作，确保产品定义准确并成功实现商业化。 负责研发项目的资源规划、预算编制、进度控制和风险管理。 团队建设与人才培养： 组建、培养和管理一支高效、专业的仪器研发工程师团队。 建立良好的团队文化和创新氛围，提升团队的技术能力和项目管理能力。 负责团队成员的目标设定、绩效评估和职业发展指导。 质量与合规： 确保所有研发活动和质量体系要求无缝衔接，主导设计评审、风险分析（FMEA）、技术文件编制。 主导应对监管机构的审核和现场检查，支持产品注册申报。 四、 任职要求 教育背景： 硕士及以上学历，精密仪器、机械工程、自动化、生物医学工程、电子工程等相关专业。 博士或拥有海外相关领域学习/工作经历者优先。 工作经验： 至少8年以上 IVD仪器或高端医疗器械（如生化分析仪、化学发光仪、分子诊断仪、血液分析仪等）研发经验。 至少5年以上 研发团队管理和项目管理经验，成功领导过至少2款以上IVD仪器从0到1的全周期开发并成功上市。 具有在知名IVD企业或医疗器械公司担任同等职务经验者优先。 专业知识与技能： 精通IVD仪器核心技术： 深入理解精密机械传动、流体控制、光学检测、嵌入式系统、运动控制、信号处理等至少三个领域。 精通法规标准： 深刻理解并熟练掌握ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, IVDR, IEC 60601, GMP等医疗器械质量管理体系和法规要求。 工程能力： 强大的系统设计思维、问题分析解决能力及动手调试能力。 软件知识： 熟悉仪器控制软件架构、开发流程及网络安全考量。 核心能力： 领导力与影响力： 能够激励和带领团队达成挑战性目标。 沟通与协调能力： 具备优秀的跨部门、跨文化沟通技巧。 战略思维与商业敏锐度： 能将技术决策与商业目标紧密结合。 强大的抗压能力与结果导向： 能在快节奏、高要求的环境中推动项目前进。 五、 我们提供 具有行业竞争力的薪酬福利（薪资 奖金 股权激励）。 领导公司核心产品平台的研发机会，对产品和技术方向产生决定性影响。 与技术团队共事，持续学习和成长的平台。 开放、创新、结果导向的企业文化。 完善的福利体系。