职位描述
岗位职责：
1、熟练掌握中美欧法规、药典、指南等对微生物检测方面的要求，能对标法规开展微生物检测差距分析，并组织整改工作；
2、负责原辅料、包材、工艺用水、工艺用气、产品过程控制、中间产品及成品、稳定性样品的微生物部分的检验，填写检验记录；负责每批检验记录微生物部分的数据审核，确保数据符合要求。
3、对检验过程中微生物发现的OOS/OOT、偏差等及时报告，并参与相关的调查。
4、有环境菌库建立/管理相关经验，主导公司环境菌库完善与优化工作；
5、参与与质量有关的客户和官方审计或投诉调查。
6、根据需要参与和支持生产工艺验证、清洁验证和环境检测工作。
任职要求：
1、微生物学专业，硕士及以上学历（此项为必要条件）。
2、有一定的迎检经验，做为微生物SME至少参加过国家局核查、FDA或欧盟官方核查；
3、具备8年以上微生物检验工作，对原辅包及药品微生物检验熟悉。熟悉中美欧药典对微生物限度、无菌检验等。
4、对微生物分析方法发开、验证等具备经验。
5、熟悉微生物实验室管理，以及检验设备使用。