职责描述： 主要职责： 1、（质量控制体系搭建）参与维护和优化针对生产的公用系统相关样品检测质控体系，包括参与参与监测结果超标、异常事件、偏差等进行调查，必要时协助科室负责人，从微生物污染专业角度参与环境监测和工艺用水系统的微生物污染调查。 2、（监测策略优化）根据各国GMP、药典、指南、技术报告等法规和行业资料的更新，协助科室负责人，持续优化环境监测和水系统日常监测策略，如EMPQ的开展、基于CCS的风险评估内容的优化等。 3、（制定监测计划）根据风险评估结果，起草公用系统监测计划文件，包括确定监测点位、频次和项目，确保公用系统监测符合风险评估和法规要求，以维护疫苗生产的质量和安全。 4、（参与公用系统检测）根据公用系统监测计划、设备厂房验证需求以及法规要求，制定公用系统相关样品检测的计划并执行，确保检验结果符合质量标准并及时放行。 5、（数据分析）对检测数据进行统计分析，运用专业知识和技术工具识别数据中的趋势、异常和潜在的质量问题，为决策提供依据。 6、（评估和报告）参与编写和提交详细的检测报告，评估公用系统的整体性能及与预定质量标准的符合度，确保所有检测活动和结果都能够准确反映公用系统的实际运行状况。 7、（前沿跟进和问题处理）参与团队技术革新，积极跟踪并研究公用系统相关样品检测的新技术，协助团队提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。 8、（流程标准制定）参与制定和优化公用系统管理规程或SOPs，确保流程操作符合合规管理要求。 9、（协同合作）协助科室负责人解决公用系统监测过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。 任职要求： 岗位要求 Requirements 教育背景 Education：生物学、微生物学、制药等相关专业本科学历及以上，硕士学历优先。 工作经验 Experience：拥有公用系统监测管理工作经验优先，有疫苗或医药行业经验优先 专业技能 Special skill： 1、了解空调系统验证和水系统硬件运行的基本原理，熟悉验证过程和相关知识，了解验证结果的解读；了解公用系统监测方法和监测数据标准的制定依据。 2、熟悉ICHQ9中的风险评估工具的使用。 3、熟悉minitab软件的使用。 4、了解公用系统样品微生物和化学分析的常用方法和技术，如菌种复苏和传代、菌落计数、微生物鉴定、工艺用水的化学限度检测等技术；微生物限度、内毒素、总有机碳等检验方法。 5、精通国内外法规或指南（中国GMP、cGMP、ICH、WHO指南、EU GMP、FDA指南、PDA技术报告、ISO等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 6、具备英文听说读写能力要求。