工作职责：
一、生产运营管理：
1、全面负责原液生产车间（发酵、纯化、灭活等）的日常生产活动，确保按计划安全、高效、合规地完成生产任务。
2、制订部门相关的计划、管理制度、操作规程，并监督严格执行，保证所有生产操作符合GMP要求。
3、负责关键生产设备（如发酵罐、层析系统、超滤系统、在线灭活系统等）的操作、维护和故障排查管理。
4、编制部门预算，控制生产成本，
5、负责车间的工作环境及人员安全
二、工艺转移与验证：
1、参与重组蛋白/多肽产品的生产场地技术转移工作，负责原液生产部分相关内容。
2、负责起草和执行原液生产工艺的验证方案，包括清洁验证方案，并完成验证报告。
3、负责现有生产工艺的优化、 问题处置和持续改进，提升产率和效率。
三、质量与合规：
1、确保生产区域始终处于审计就绪状态，成功应对FDA等国内外监管机构的现场检查。
2、负责原液生产相关偏差、变更控制、纠正与预防措施的调查和处理。
3、负责原液生产相关SOP、批生产记录、工艺验证文件等GMP文件体系的撰写、审核和维护。
四、注册申报支持：
1、参与药品注册申报工作，负责起草和审核CMC章节中原液生产部分的相关资料（如工艺描述、工艺验证、设备清单等）。
2、为注册部门提供专业技术支持，回应监管机构的问询。

任职要求：
1、学历专业： 生物工程、发酵工程、生物技术、制药工程、生物化学、药学等相关专业本科及以上学历。
2、工作经验：至少5年以上生物制药行业原液生产工作经验，其中至少3年以上担任团队负责人职务。具有重组蛋白或多肽类产品的大规模发酵（微生物/细胞培养）和蛋白质纯化（层析、超滤等）的实操经验。
3、熟悉体系规范，有海外认证或通过FDA现场检查经历的优先。
4、具备技术文件撰写能力，有直接参与药品注册申报并起草章节的经验者优先，有技术转移相关项目经验者优先。